Otoklav Tıbbi Standartları: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 Uyumluluk Kılavuzu

Buhar sterilizasyonu, 1880'lerde ilk otoklavın ortaya çıkmasından bu yana tıbbi asepsinin omurgasını oluşturmuştur. Donanım gelişti ancak prensip değişmedi: basınç altında doymuş buhar, belirli bir süre belirli bir sıcaklıkta tutulur. Değişen şey, gerekli kanıt düzeyidir. Otoklav tıbbi standardı artık kullanıcı kılavuzundaki bir satır değil; tasarım ve üretimden kurulum, doğrulama, rutin izleme ve periyodik yeniden kalifikasyona kadar uzanan denetlenebilir bir zincirdir. İster bir hastanenin steril hizmetler departmanını, ister bir diş kliniği, bir araştırma laboratuvarı veya bir farmasötik dolum hattını donatıyor olun, karşılamanız gereken standart, satın alacağınız makineye karar vermelidir, tam tersi değil. Bu kılavuz hangi standartların önemli olduğunu, gerçekte neleri gerektirdiğini ve bir sterilizatörün incelemeye dayanıp dayanamayacağının nasıl belirleneceğini açıklamaktadır.

Aslında Otoklav Tıbbi Standartı Neyi Yönetiyor?

İnsanlar genellikle bir "tıbbi standardın" yalnızca sterilizasyon döngüsünün kendisi için geçerli olduğunu varsayarlar. Uygulamada uyum dört farklı katmana dokunmaktadır ve müfettişler bunların hepsini inceleme eğilimindedir:

• Tasarım ve üretim: basınçlı kap kodları, malzemeler, kontrol sistemi güvenilirliği ve ISO 13485 gibi kalite yönetim sistemleri.
• Performans: havanın uzaklaştırılması, hazne boyunca sıcaklık eşitliği, buhar kalitesi ve kurutma, tanımlanmış test yükleri altında doğrulanmıştır.
• Proses tanımı ve doğrulama: Bir döngünün, belirli bir yük için belirli bir sterilite güvence düzeyine ulaştığının belgelenmiş kanıtı.
• Rutin kontrol: doğrulanmış durumu canlı tutan günlük testler, döngü kayıtları, sensör kalibrasyonu, bakım ve operatör eğitimi.

İyi performans gösteren ancak bunu kanıtlayamayan bir sterilizatör yine de denetimde başarısız olacaktır. Standartların bu şekilde yazılmasının nedeni tam olarak budur.

Bir Bakışta Temel Standartlar

Çoğu tıbbi otoklav tartışması sonunda aynı bir avuç belgeye ulaşır. Aşağıdaki tablo her birinin günlük uygulamada neleri kapsadığını özetlemektedir.

Standartların Sabitlediği Sayılar: Sıcaklık, Basınç ve Zaman

Çoğu tıbbi buhar döngüsü iki pencereden birinde bulunur: yoğun yükler için daha uzun süre maruz kalma ile 121°C'de 15 ila 30 dakika veya 134°C'de 3 ila 4 dakika. Her ikisi de yalnızca sıcak hava yerine doymuş buhara bağlıdır. Tipik bir döngü, kabaca bir standart atmosfer basınç (yaklaşık 15 psi) ekler ve standartlar büyük ölçüde buharın yüke eşit şekilde ulaşmasını ve bir yalıtkan görevi gören havanın ilk önce çıkarılmasını garanti etmek için mevcuttur. Çoğu arızanın kaynağı havanın uzaklaştırılmasıdır. Yerçekimi yer değiştirme üniteleri, buharın havayı aşağı doğru ve haznenin dışına itmesine izin verirken, ön vakum üniteleri, döngü başlamadan önce havayı boşaltmak için bir vakum çeker. Standartlar bunu Bowie-Dick testi ve hava tahliye testi gibi testlerle resmileştirir ve herhangi bir kuruluma başlamadan önce doğrulama adımını ayrıntılı olarak anlamakta fayda var.

Komple paslanmaz çelik Yazıcılı Yatay Basınçlı Buhar Sterilizatörü Komple paslanmaz çelik Yatay Basınçlı Buhar Sterilizatörü yatay tasarımı, alan kullanımını optimize eder ve hazne içinde eşit buhar dağılımını kolaylaştırır. Ürünü Görüntüle →

Validasyon, Kalibrasyon ve Rutin İzleme

Doğrulama, uyumlu bir otoklavın sertifikasını kazandığı yerdir. Olağan sıra, kalibre edilmiş termokupllar ve gerektiğinde Geobacillus stearothermophilus sporları gibi biyolojik göstergelerle oda haritalaması ile desteklenen kurulum kalifikasyonu, operasyonel kalifikasyon ve performans kalifikasyonudur. Tüm bunlar kayıt oluşturduğundan, ekipmanın kendisinin kayıt tutmayı pratik hale getirmesi gerekir: döngü verilerinin kaydedilmesi, tekrarlanabilir tarifler ve her yük için basılı veya dijital belgeler. Bu konumdaki tesisler için, dokümantasyon göz önünde bulundurularak tasarlanmış bir makine, büyük miktarda manuel transkripsiyon işini ortadan kaldırır.

Tam olarak bu iş akışı için tasarlanmış yatay sterilizatörü görmek için aşağıdaki bağlantıyı izleyin.

Komple paslanmaz çelik Yazıcılı Yatay Basınçlı Buhar Sterilizatörü Komple paslanmaz çelik Yatay Basınçlı Buhar Sterilizatörü yatay tasarımı, alan kullanımını optimize eder ve hazne içinde eşit buhar dağılımını kolaylaştırır. Ürünü Görüntüle →

Sınıf B, Sınıf N ve Sınıf S: Küçük Sterilizatörlere İlişkin Standartlar

Küçük sterilizatörler, tezgah üstü üniteleri üç sınıfa ayıran kendi standartları EN 13060'ı takip eder. N Sınıfı yalnızca ambalajsız katı aletleri işler. S Sınıfı, üreticinin doğruladığı ve modelden modele değişen belirli yükleri kapsar. Üçü arasında en zorlu olanı olan Sınıf B, el aletleri ve lümenli aletler de dahil olmak üzere sarılı aletler, gözenekli yükler ve içi boş öğeler için tasarlanmıştır. Bu ayrım, N Sınıfı bir ünitenin, sarılı aletlerinizi hiçbir şekilde işleyemediğini anlayana kadar ucuz bir ürün gibi görünebileceği dişçilik, oftalmik ve küçük laboratuvar ortamlarında önemlidir. Kapsamınız içi boş veya sarılı yükler içeriyorsa, çok daha büyük ekipmanlarla aynı yük kategorilerine ulaşmak için ön vakum döngüleri kullanan B sınıfı masa üstü darbeli vakumlu buhar sterilizatörümüz gibi B Sınıfı bir makine seçin.

B Sınıfı Masa Üstü Darbe Vakumlu Buhar Sterilizatörü Masa tipi sterilizatörler güvenli bir şekilde otomatik kontrollüdür ve diş klinikleri, hastaneler, okul laboratuvarları, bilimsel araştırma kurumları ve laboratuvarlar için tasarlanmıştır. ... Ürünü Görüntüle →

Ekipmanı Karşılamanız Gereken Standartlarla Eşleştirme

Standart netleştiğinde, ekipman kararı tahminden ziyade kapasite ve konfigürasyon meselesi haline gelir. Büyük alet setlerini işleyen merkezi steril departmanlar genellikle darbeli vakumlu hava tahliyesi, yüksek kapasiteli raflar ve tam döngü dokümantasyonu olan yatay veya geçişli odalara ihtiyaç duyarken, laboratuvarlar ve klinikler genellikle dikey veya masa üstü modellerle rahatça çalışır. İlaç ve gıda operasyonlarının sıvı yükleri konusunda kendi gereksinimleri vardır; bu nedenle ampuller için su banyolu sterilizatörler gibi özel makineler mevcuttur. Ağır, yoğun yükleri taşıyan yüksek verimli üniteler için, WG serisi kaldırma kapılı darbeli vakum otoklavımız gibi ön vakum ekipmanları, sepetler veya arabalar içindeki sarılı ve gözenekli ürünleri işler ve döngüden sonra tekrarlanabilen doğrulanmış bir yükleme modeliyle doğal olarak çiftler.

WG Serisi Kaldırma Kapısı Darbe Vakum Otoklavı WG serisi titreşimli vakumlu sterilizatör, sterilizasyon ortamı olarak, bir puls aracılığıyla eşyaların yüzeyine tamamen nüfuz edecek doymuş buhar kullanır. Ürünü Görüntüle →

En Sık Gördüğümüz Uyumluluk Açıkları

Denetimler sırasında aynı sorunlar tekrar tekrar ortaya çıkıyor:

• Boş haznenin doğrulanması, ancak her gün fiilen işlenen yüklerin asla doğrulanmaması.
• Yanlış döngüyle veya kalibre edilmemiş bir göstergeyle Bowie-Dick testinin çalıştırılması.
• Hiçbir zaman doğrulanmayan yükler için Sınıf N veya Sınıf S sterilizatörün kullanılması.
• Büyük bir onarım, yer değiştirme veya ambalaj değişikliği sonrasında yeniden kalifikasyonun atlanması.
• Sıcaklık ve basınç sensörleri için izlenebilir kalibrasyon yoktur.
• Su ve buhar kalitesi spesifikasyonların dışına çıkıyor ve geride kireç veya yoğunlaşamayan gazlar kalıyor.

Bunların hiçbiri egzotik başarısızlıklar değil. Bunlar belgeleme ve disiplin hatalarıdır ve denetimden önce düzeltilmesi denetimden sonra düzeltilmesinden çok daha ucuzdur.

Standartlara Uygun Üretim Yapan Bir Üreticiyle Çalışmak

Uyumluluğun diğer yarısı makinenin arkasındaki üreticidir. Sterilizatör, kontrol sistemi olan bir basınçlı kaptır ve her ikisinin de bundan beş veya on yıl sonra hâlâ soruları yanıtlayacak bir ortağa ihtiyacı vardır. Bizim geçmişimiz, ciddi bir Çinli üretici için oldukça tipik bir geçmiştir: 1997 yılında Jiangyin'de kuruldu, şu anda 30.000 metrekareden fazla taban alanına sahip 40 dönümlük iki üretim tesisini ve yıllık kapasitesi 50.000 adede ulaşan ondan fazla tam üretim hattını işletiyor. Basınçlı buhar sterilizatörlerimiz, plazma hava sterilizatörlerimiz, UV lamba arabalarımız ve kurutma fırınlarımız Çin'deki hastanelerin yaklaşık %70'ine hizmet vermekte ve Avrupa, Afrika, Güneydoğu Asya ve Orta Doğu'da 50'den fazla ülkeye ihraç edilmektedir. Ekipmanın yukarıda tartışılan standartlara göre nasıl performans gösterdiğini görmek istiyorsanız, tüm sterilizasyon ekipmanı yelpazemize göz atın ve hazne boyutlarını, kontrol sistemlerini ve dokümantasyon seçeneklerini yan yana karşılaştırın.

Ayrıca inceleyebilirsiniz sterilizasyon ekipman yelpazemiz ve her modelin amaçlanan uygulamaya göre nasıl konumlandırıldığını görmek için sitemizdeki destekleyici teknik makalelere bakın.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 17665 yasal olarak zorunlu mudur?

ISO standartları kendi içinde isteğe bağlıdır, ancak bir düzenleyici, akreditasyon kurumu veya müşteri sözleşmesi bunlara referans verdiğinde fiilen zorunlu hale gelirler. Avrupa CE rotasında ve çoğu hastane satın alma spesifikasyonunda uyumluluk isteğe bağlı olmaktan ziyade beklenmektedir.

Bir otoklavın ne sıklıkla doğrulanması gerekir?

Kurulum sırasında ilk doğrulama gereklidir ve normalde yıllık olarak, büyük onarımlardan sonra, yer değiştirmeden sonra veya yük konfigürasyonu veya ambalajı önemli ölçüde değiştiğinde yeniden kalifikasyon beklenir. Günlük izleme testleri bunun üzerinde yer almaktadır.

B Sınıfı masa üstü sterilizatör, hastanenin yatay otoklavıyla aynı standardı karşılıyor mu?

Hayır ve buna gerek yok. Masa üstü üniteler EN 13060'a uygundur, daha büyük hastane sterilizatörleri ise EN 285 veya eşdeğer ulusal standartlara uygundur. Her iki yol da doğrulanmış döngüler, belgelenmiş testler ve rutin izleme gerektirir; sadece farklı hazne boyutlarını ve yük türlerini kapsarlar.

Standartlar kendi başına evrak işi değildir. Bunlar, fiziksel bir sürecin bir denetçinin, araştırmacının veya hasta güvenliği görevlisinin güvenebileceği bir şeye dönüştürülmesidir. Karşıladığınız standart için tasarlanmış ekipmanı seçin, gerçekten çalıştırdığınız yükleri doğrulayın ve bunu kanıtlayan kayıtları saklayın; böylece sterilizasyon programının geri kalanı yerine gelecektir.