Küçük buhar sterilizatörleri için Bowie-Dick Testi ve Sterilizasyon Protokolleri: Sınıflandırma, Çalışma ve Doğrulama Standartları

"Küçük buhar sterilizörlerinin sterilizasyon etkisi için izleme yöntemleri ve değerlendirme gereksinimleri" (GB/T 30690-2014), "Hastane Merkezi Steril Tedarik Bölümü Bölüm 3: Disinfeksiyon ve sterilizasyonun etkinliğini izlemek için standartlar ve" Deltal Girkiler ve "teknik spesifikasyonlar," Teknik Spesifikasyonlar, 506, " Küçük bir buhar sterilizatörü, 60 litreyi aşmayan bir oda hacmine sahip bir buhar sterilizatörünü ifade eder.

S: Küçük bir buhar sterilizatörü bir sterilizasyon döngüsünü nasıl tamamlıyor?

Hava kaldırma aşaması
Sterilizatör odasının içindeki hava çıkarılır. Farklı küçük buhar sterilizatörleri, odadan havayı tahliye etmek için farklı hava çıkarma yöntemleri (vakum ekstraksiyonu, darbeli buhar yer değiştirmesi veya yerçekimi yer değiştirmesi gibi) kullanır.

Isıtma aşaması
Hava çıkarıldıktan sonra egzoz valfi kapanır ve buhar sürekli olarak sterilizasyon odasına girer. Bu, sıcaklık ve basınçta hızlı bir artışa neden olur. Sterilize edilmiş maddeler daha sonra doymuş buharla nüfuz edilir ve hedef sıcaklığa ısıtılır.

Sterilizasyon aşaması
Hedef sıcaklığa ulaşıldıktan sonra, belirli bir süre için sterilizasyonu tamamlamak için tutulur (örn., 15 dakika boyunca 121 ° C veya 4 dakika boyunca 132 ° C).

Basınç salım aşaması
Belirlenen sterilizasyon süresi tamamlandıktan sonra, egzoz valfi açılır, buhar serbest bırakılır ve odadaki basınç hızla düşer.

Kurutma aşaması
Sterilizasyon yöntemine bağlı olarak, öğeler vakum kurutma veya basınç kurutma yoluyla kurutulur.

Hava giriş aşaması
Sterilizasyon döngüsü sona erdikten sonra, B veya S döngülerine sahip sterilizörler, bir hava filtresi yoluyla çevreden odaya filtrelenmiş hava çekerek basıncın atmosferik seviyelere dönmesine izin verir.

S: Küçük buhar sterilizörlerinde hangi sterilizasyon döngüleri mevcuttur?

B tipi döngü
Katı, içi boş ve gözenekli öğeler dahil olmak üzere hem sarılmış hem de paketlenmemiş yükleri sterilize etmek için uygundur.

N-tipi döngü
Sadece açılmamış katı yükleri sterilize etmek için kullanılır.

S-tipi döngü
Üretici tarafından tanımlanan belirli yükler için tasarlanmıştır. Bunlar, paketlenmemiş katı yükleri ve aşağıdakilerden en az birini içerir: gözenekli yükler, küçük gözenekli şeritler, içi boş yükler, tek sarılmış ürünler veya çok katmanlı sarılmış yükler.

S: Küçük buhar sterilizörlerinin sınıflandırmaları ve uygulamaları nelerdir?

1. Yerçekimi Deplasman Buhar Sterilizatörü
(N tipi sterilizatör veya sterilizasyon döngüsü)
Bu tip, sıcak buharın üstten sterilizatöre girdiği ve soğuk havayı alt egzoz portundan aşağı ve dışarı ittiği yerçekimi yer değiştirme prensibini kullanır. Çıkarılan soğuk hava doymuş buharla değiştirilir ve buhar tarafından salınan gizli ısı, öğeleri sterilize eder.

Uygulamalar: Mikrobiyal kültürler, sıvılar, farmasötikler, laboratuvar atıkları ve gözeneksiz ürünler gibi yüksek sıcaklığa ve neme dayanabilen sterilize edilen ürünler için uygundur.

Sınırlamalar: Yağları, tozları, içi boş ürünleri, cerrahi aletleri, boşluk aletlerini veya diş elkabalarını sterilize etmek için uygun değildir.

2. Vaküum öncesi buhar sterilizatörü
(B tipi sterilizatör veya sterilizasyon döngüsü)
Bu tip, oda içinde negatif basınç yaratmak için mekanik vakum kullanır ve buharın öğelerin iç kısmına hızla nüfuz etmesini sağlar. Buharın gizli ısısı etkili sterilizasyon sağlar.

Uygulamalar: Isı ve neme dayanıklı olan içi boş enstrümanları, gözenekli öğeleri ve tekstilleri sterilize etmek için idealdir.

Sınırlamalar: Sıvılar, yağlar veya tozlar için uygun değildir.

3. Pozitif Basınç Darbe Deplasman Buhar Sterilizatörü
(S tipi sterilizatör veya sterilizasyon döngüsü)
Bu tip, pozitif basınç altında darbeli buhar yer değiştirme prensibini kullanır. Doymuş buhar, atmosferik seviyenin üzerindeki bir basınçta tekrar tekrar odaya atılır ve basınç farklılıkları yoluyla soğuk havayı iter. Buharın gizli ısısı, öğeleri sterilize eder.

Uygulamalar: Lümensiz katı öğeler ve belirli belirli lümenler ve gözenekli öğeler için uygun, sterilizasyon etkinliklerinin eşdeğer yük testi ile doğrulanması şartıyla.

Sınırlamalar: Tekstil, tıbbi atık, sıvı, yağ veya toz sterilize etmek için uygun değildir.

Not: Sterilize edilen diş aletleri olduğunda, vakum öncesi buhar sterilizatörü (B tipi) tercih edilir. S-tipi bir sterilizatör kullanıyorsanız, her zaman üreticinin belirtilen sterilizasyon kapsamını takip edin ve öğelerin bu aralığa girmesini sağlayın.

S: Küçük buhar sterilizatörleri için doğrulama ilkeleri nelerdir?

GB/T 30690-2014 Maddesi 4.1'e göre: küçük buhar sterilizörlerinin sterilizasyon etkisi, sterilizasyon parametreleri, sterilizasyon etkinliği ve egzoz portunun biyolojik güvenliği için izleme yöntemleri ve değerlendirme gereksinimleri yıllık olarak doğrulanmalıdır.

Doğrulama, sterilizasyon döngüsü türüne karşılık gelen yük türleri kullanılarak gerçekleştirilmelidir:

B tipi döngü: Doğrulama için ilgili bir Lümen Tipi Proses Mücadelesi (PCD) kullanın.

N-Tip döngüsü: Doğrulama için açıkta kalan katı öğeleri kullanın.

S-Tip döngüsü: Üretici tarafından belirtilen yük türlerini seçin ve eşleştirme test öğelerini kullanarak doğrulayın.

S: Küçük basınçlı buhar sterilizatörü için sterilizasyon parametreleri nelerdir?

S: Her gün küçük basınçlı buhar sterilizatörü açılmadan önce bir B-D testi yapmak gerekli mi?

B-D testi, sterilizatörde soğuk hava olup olmadığını izlemek için pre-perdum (titreşimli vakum dahil) sterilizörleri için geçerlidir. "Sterilizasyon etkisi izleme yöntemi ve küçük basınç buhar sterilizatörleri için değerlendirme gereksinimleri" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 küçük basınçlı buhar sterilizörlerinin genellikle B-D testleri yapması gerekmez. Bir B-D testi gerçekleştirilirse, aşağıdaki gibi gerçekleştirilebilir: Yüksiz koşullar altında, B-D test nesnesini sterilizatörün ön alt katmanına, dolap kapısına ve egzoz bağlantı noktasına yakın yerleştirin. Dolapta test nesnesi dışında hiçbir şey yoktur. B-D test döngüsünden sonra B-D test kağıdını çıkarın ve renk değişimini gözlemleyin.

S: Küçük basınçlı buhar sterilizatörünün çalışması çalışma izni gerektiriyor mu?

TSG21-2016 "sabit basınçlı kapların güvenlik teknolojisi" nin yönetim gereksinimlerine göre, ≥30 litre hacmine sahip basınçlı buhar sterilizatörü, özel bir ekipman çalışma izni gerektirir.

S: Küçük basınçlı buhar sterilizatörünün sterilizasyon etkisi nasıl izlenir?

1. Fiziksel İzleme: Fiziksel izlemeye de proses izleme denir, yani her sterilizasyonun sterilizasyon sırasında sıcaklık, basınç ve zaman gibi sterilizasyon parametrelerini sürekli olarak izlemesi ve kaydetmesi gerektiği anlamına gelir. Sterilizasyon sıcaklığı 3 ° C içinde dalgalanmalı ve zaman minimum sterilizasyon süresi gereksinimlerini karşılamalıdır. Aynı zamanda, tüm kritik noktaların zaman, sıcaklık ve basınç değerleri kaydedilmeli ve sonuçlar sterilizasyon gereksinimlerini karşılamalıdır. Frekans: Her sterilizasyon döngüsü için yapılmalıdır.

2. Kimyasal İzleme: Kimyasal göstergenin renk değişikliği, gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığını görsel olarak belirlemek için kullanılabilir. Kimyasal izleme harici göstergelere ve iç göstergelere ayrılabilir.

(1) Harici kimyasal izleme: Kağıt ve plastik ambalaj torbalarındaki kimyasal gösterge bandı, kimyasal gösterge etiketleri ve gösterge renk blokları dahil olmak üzere harici kimyasal göstergeler kullanın. "Kimyasal gösterge bandı, sterilize edilecek her bir öğenin yüzeyine yapıştırılmalıdır (kimyasal gösterge renk bloklarına sahip ambalaj torbaları hariç)" 1.

Bir sterilizasyon döngüsünden sonra, kimyasal gösterge bandı veya kağıt ve plastik torba üzerindeki renk bloğu renk değiştirirse ve üretici tarafından belirtilen standartları karşılıyorsa, paketin sterilizasyon prosedürüne geçtiğini gösterir, ancak sterilizasyon kalitesinin nitelikli olduğu anlamına gelmez. Renk değişikliği standardı karşılamıyorsa, harici kimyasal izleme niteliksizdir ve harici kimyasal izleme başarısız olan sterilize edilmiş öğeler serbest bırakılmayacaktır.

(2) Dahili kimyasal izleme: Dahili kimyasal gösterge kartını kullanın. Tüm son derece tehlikeli öğeler, paketin en zor kısmında kimyasal göstergelerle pakete yerleştirilmelidir (genellikle kimyasal gösterge kartı, sterilize edilecek paketin merkezine yerleştirilir). Öğe paketi yoksa, sterilizatörün sterilize edilmesi daha zor olan (genellikle egzoz portunun üzerinde) yerleştirilir. Bir sterilizasyon döngüsünden sonra, paketteki kimyasal gösterge kartı rengi değiştirir ve standardı karşılıyorsa, doymuş buharın sterilize edilmiş öğelere nüfuz ettiği anlamına gelir, sterilizasyonun temel parametreleri (sıcaklık ve zaman gibi) standartları karşılar ve sterilizasyon kalifiye edilir. Renk değişikliği standartları karşılamıyorsa, sterilizasyon niteliksizdir. Paketteki kimyasal izlemeyi başarısız olan sterilize edilmiş ürünler kullanılmayacaktır. Paketteki nitelikli kimyasal izlemenin, öğelerin mutlaka steril olduğu anlamına gelmediğine dikkat edilmelidir. Sterilize edilmiş maddelerin sterilitesinin biyolojik izleme ile doğrulanması gerekir.

Frekans: Her sterilizasyon döngüsünde gerçekleştirilmesi gerekir.

3. Biyolojik İzleme: Sterilizasyon döngüsünden geçen biyolojik göstergeleri ve aynı anda sterilizasyon döngüsünden geçmeyen aynı partinin kontrol biyolojik göstergelerini geliştirin. Biyolojik izleme sonuçlarını renk karşılaştırması ile değerlendirin. Biyolojik izleme için, biyolojik bir izleme paketi yapmak veya biyolojik bir PCD kullanmak için sterilizatör için yaygın olarak kullanılan ve temsili bir sterilizasyon paketi seçmelisiniz. Sterilize olmak için sterilizatörün en zor kısmına yerleştirin (egzoz portuna en yakın) ve sterilizatör tamamen yüklenmelidir.

S: Küçük yüksek basınçlı buhar sterilizörlerinin biyolojik izleme sıklığı bir hafta veya bir ay mı?

1. Oral aletlerin sterilizasyonu için teknik işlem spesifikasyonlarının ek E (WS506-2016), kullanılan küçük basınç sterilizörlerinin aylık biyolojik olarak izlenmesi gerektiğini belirtmektedir.

2. 4.4.2.3 "Hastane Sterilizasyon Tedarik Merkezi Bölüm 2: Temizleme, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin Teknik Operasyon Özellikleri" (WS 310.2-2016) Basınç sterilizörlerinin biyolojik izlenmesinin haftada en az bir kez izlenmesi gerektiğini belirtmektedir. İmplantlar her parti için biyolojik olarak izlenmelidir ve ancak biyolojik izleme kalifiye olduktan sonra serbest bırakılabilirler.

3. "Klinik Laboratuvar Atık Tedavisi Prensipleri" (WS/T249-2005) 4.4.1 Basınç Buhar Sterilizasyonu: Bulaşıcı Laboratuvar Atık, Ekipman ve Cam eşyaları basınçlı buhar sterilizasyonu ile dekontamine edilebilir. Tedavi etkisini izlemek için biyolojik göstergeler (Bacillus stearothermophilus sporları gibi) ayda en az bir kez kullanılmalıdır. Tedavi işlemi 121 ℃ 'de yapılmalıdır (tedavi edilen nesnenin merkez sıcaklığı 115 ℃' den az değildir) ve süre 60 ila 90 dakikadır (20 dakikadan az değil).

4. "Klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarının inşası için temel gereksinimler üzerinde uzman bir fikir birliği": "Basınç sterilizatörleri, sterilizasyon etkisini izlemek için her hafta her hafta kimyasal göstergeler kullanmalıdır. Basınç göstergesi, kaliper, termometre, higometre ve pipetin basınç sterilatörünün doğruluğu doğrulanmalı, düzenli olarak kalibre edilmelidir."

5. "Sterilizasyon Etkisi İzleme Yöntemi ve Küçük Basınçlı Buhar Sterilizatörleri için Değerlendirme Gereksinimleri" (GB/T 30690-2014) Küçük basınçlı buhar sterilizörlerinin biyolojik izleme sıklığı için gereksinimler: sterilizasyon nesnesinin doğasına göre belirlenmeli ve ilgili standart ve spesifikasyonlara uygun olarak uygulanmalıdır.

Yukarıdaki hükümlere göre, küçük basınçlı buhar sterilizörlerinin biyolojik izleme sıklığı, sterilizasyon nesnesine göre belirlenmelidir. Açık standartlar ve özellikler varsa, bunlar özelliklere göre uygulanmalıdır. Açık standartlar ve özellikler yoksa, yumuşak olmaktan ziyade katı olması önerilir ve biyolojik izleme haftada bir kez yapılmalıdır. Bununla birlikte, büyük yüksek basınçlı buhar sterilizörlerinin (60 litreden fazla) haftada bir kez biyolojik olarak izlenmesi gerektiği açık olmalıdır.