bir otoklavdan geçmek iki ayrı alan (tipik olarak kontamine bölge ve temiz veya steril bölge) arasına monte edilen, malzemelerin çapraz kontaminasyon olmadan bir taraftan yüklenmesine ve diğer taraftan boşaltılmasına olanak sağlayan bir buhar sterilizasyon ünitesidir. Bu tasarım, kirli ve steril ortamlar arasında kesin bir ayrım yapılmasının tartışmasız olduğu hastaneler, ilaç üretimi, biyogüvenlik laboratuvarları ve temiz odalarda esastır.
Standart tek kapılı otoklavın aksine, geçişli model özellikleri iki kilitli kapı — biri kirli tarafta, diğeri temiz tarafta — aynı anda açılamayan. Bu mekanik veya elektronik kilitleme, kirli havanın veya malzemelerin sterilizasyon döngüsünü atlayıp temiz alana girmesini önleyen temel güvenlik özelliğidir.
Çalışma prensibi, herhangi bir malzeme çevresel bariyeri geçmeden önce tam bir dekontaminasyon sağlayan basit bir sırayı takip eder:
Bu tek yönlü iş akışı, otoklavdan geçişi, malzemelerin hava kilidi veya manuel transfer yoluyla taşınmasından temel olarak farklı kılan şeydir; sterilizasyon adımı doğrudan transfer sürecinin içine yerleştirilmiştir.
Geçişli otoklavlar, kirlenmiş ortam ile kontrollü ortam arasındaki sınırın fiziksel olarak uygulanması gereken her yerde kullanılır:
Tüm geçişli otoklavlar aynı şekilde yapılmamıştır. Doğru türün seçilmesi uygulamaya, üretime ve düzenleyici ortama bağlıdır.
Yerçekimi yer değiştirmesi otoklavlar, havayı odanın tabanından dışarı iten buhara dayanır. Ambalajsız aletler ve sıvılar için uygundurlar ancak gözenekli yükler veya karmaşık alet tepsileri için etkili değildirler. Ön vakumlu (Sınıf B) otoklavlar gözenekli öğelerden ve içi boş aletlerden havayı çıkarmak için sterilizasyondan önce bir veya daha fazla vakum darbesi kullanın, böylece çok daha güvenilir buhar nüfuzu elde edin. Çoğu sağlık hizmeti ve farmasötik uygulama için ön vakumlu modeller şiddetle tercih edilir.
Dikdörtgen bölmeler, standartlaştırılmış sterilizasyon tepsilerinin ve sepetlerinin daha verimli yüklenmesine olanak tanır. Dairesel hazneler mekanik olarak daha basittir ve genellikle daha düşük maliyetlidir, ancak alan açısından daha az verimlidir. Yüksek verimli hastane ve endüstriyel ortamlar neredeyse her zaman dikdörtgen geçişli konfigürasyonları tercih eder.
Daha küçük geçişli otoklavlar (tipik olarak 100 litrenin altında) bir bölmeye duvara monte edilebilir, bu da onları zemin alanının kritik olduğu temiz oda giriş noktaları için ideal kılar. Daha büyük üniteler (200-1.000 litre) zeminde durur ve iki bölgeyi ayıran duvara yapısal olarak entegre edilmeleri gerektiğinden genellikle tesis inşaatı sırasında kurulur.
| Tür | En İyisi | birir Removal | Tipik Hacim |
|---|---|---|---|
| Yerçekimi Deplasmanı | Sıvılar, ambalajlanmamış metal | Pasif | 20–200L |
| Ön Vakum (Sınıf B) | Gözenekli yükler, sarılmış aletler | birctive vacuum pulses | 50–1.000L |
| Duvara Monte | Temiz odaya giriş, düşük hacimli kullanım | Ya | 20–100 litre |
| Yerde Duran | Yüksek verimli endüstriyel veya hastane | birctive vacuum pulses | 200–2.000L |
Kilitleme sistemi, geçişli otoklavı normal bir üniteye iki kapı takmaktan ayıran şeydir. Kilitlemeler şunlar olabilir:
Düzenleyici standartlar TR 285 (Avrupa büyük buhar sterilizatörleri), HTM 01-01 (Birleşik Krallık sağlık hizmetleri) ve CDC/NIH biyogüvenlik yönergeleri tümü, doğrudan geçişli uygulamalarda kilitleme güvenilirliği ve döngü doğrulaması için gereklilikleri belirtir.
Geçişli otoklavın kurulması, standart bir ünitenin yerleştirilmesinden önemli ölçüde daha karmaşıktır çünkü iki kontrollü alan arasındaki bina kabuğunun bir parçasını oluşturması gerekir. Kritik planlama faktörleri şunları içerir:
Otoklav, hazne gövdesi ile bölme arasında hava boşluğu kalmayacak şekilde duvara kapatılmalıdır. Temiz oda veya muhafaza uygulamalarında bu contanın, duvarın kendisiyle aynı bütünlük standardını karşılaması gerekir; kurulumdan sonra genellikle duman veya basınç farkı testiyle doğrulanır.
Temiz tarafın pozitif basınçta (örn. farmasötik temiz odalar) veya kirli tarafın negatif basınçta (örn. BSL-3 laboratuvarları) tutulduğu tesislerde, otoklav odası ve kapı contaları, boştayken üniteden hava akışına izin vermeden bu diferansiyel basınçlara dayanabilmelidir.
Otoklavlardan geçmek için buhar kaynağı, su (soğutma ve yoğuşma için), elektrik gücü, basınçlı hava (kapı aktüatörleri için) ve drenaj bağlantıları gerekir. Ünite iki bölgeye yayıldığından, çevresel bariyerin aşılmasını önlemek için tesisat güzergahı dikkatli bir şekilde planlanmalıdır. birll utilities should ideally be accessible from the dirty side bakım personelinin temiz bölgeye girmesini önlemek için.
Düzenlemeye tabi endüstrilerde, geçişli otoklav yalnızca satın alınıp kullanılmaz; ürünü veya hasta açısından kritik öğeleri işleyebilmesi için resmi olarak kalifiye olması gerekir. Standart yeterlilik yaklaşımı IQ/OQ/PQ'yu takip eder:
Yeniden doğrulama genellikle yıllık olarak ve herhangi bir önemli bakım, onarım veya proses değişikliğinden sonra gereklidir. FDA'nın 21 CFR Bölüm 11'i gereklilikler aynı zamanda farmasötik ortamlardaki modern otoklav kontrol sistemleri tarafından oluşturulan elektronik kayıtlar ve denetim kayıtları için de geçerlidir.
Önleyici bakım kritik öneme sahiptir çünkü otoklavdan başarısız bir geçiş ya operasyonları durdurabilir ya da daha da kötüsü, yeterince sterilize edilmemiş materyallerin tespit edilmeden temiz bir bölgeye geçmesine neden olabilir. En yaygın başarısızlık noktaları şunlardır:
Düzgün kurulmuş ve doğrulanmış bir geçiş otoklavı bile, operasyonel en iyi uygulamalar tutarlı bir şekilde takip edilmediğinde düşük performans gösterebilir:
Seçim süreci, işlenecek yüklerin, geçerli düzenleyici çerçevenin ve tesis kısıtlamalarının net bir şekilde anlaşılmasıyla başlamalıdır. Birim belirlemeden önce yanıtlanması gereken temel sorular:
Tesis tasarım sürecinin başında bir sterilizasyon uzmanı veya validasyon danışmanıyla çalışmak, maliyetli yenilemeleri önler ve seçilen ünitenin ilk denemede kalifikasyonu geçmesini sağlar. Başarısız bir doğrulamanın veya bir kontaminasyon olayının maliyeti, spesifikasyonu en başından itibaren elde etmek için yapılan yatırımdan çok daha ağır basar.
+86-510-86270699
Mahremiyet
Bu web sitesinde sunulan bilgiler yalnızca Çin Halk Cumhuriyeti dışındaki ülkelerde ve yargı bölgelerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Gizlilik
