Sterilizasyon Standartları: Isı, Buhar veya Alternatifler Ne Zaman Kullanılmalı

Sterilizasyon standartlarının ısı, buhar veya onaylanmış alternatiflerin kullanımını gerektirmesi ne anlama gelir?

Düzenlemeye tabi birçok ortam (sağlık hizmetlerinde yeniden işleme, tıbbi cihaz üretimi, laboratuvarlar ve belirli gıda veya ilaç uygulamaları) sterilizasyonu, tanımlanmış bir mikrobiyolojik güvenlik hedefine tutarlı bir şekilde ulaşan, onaylanmış bir süreç olarak yorumlar. Pratikte bu yüzden Sterilizasyon standartları, ısı buharının kullanılmasını gerektirir veya diğer onaylanmış sterilizasyon teknolojileri: yöntem kontrol edilebilir, tekrarlanabilir ve amaçlanan yük için kanıtlanabilir etkili olmalıdır.

Cihaz ve ilaç bağlamlarında kullanılan ortak bir ölçüt, sterilite güvence düzeyidir. 10 ^-6 Bu, geçerli bir mikroorganizmanın hayatta kalma olasılığının doğrulanmış bir süreç için en fazla milyonda bir olduğu anlamına gelir. Sektörünüz ister tam olarak bu kriteri kullansın ister farklı bir kabul yaklaşımı kullansın, temel beklenti aynıdır: belgelenmiş bir döngü, ölçülebilir kritik parametreler ve devam eden kontrolü gösteren rutin izleme.

Sterilizasyon ve dezenfeksiyon (ayrım neden önemlidir)

Dezenfeksiyon mikrobiyal yükü azaltır; Sterilizasyon, dirençli bakteri sporları da dahil olmak üzere tüm canlı mikroorganizmaların ortadan kaldırılmasını amaçlamaktadır. Ürünleriniz veya aletleriniz steril doku, kan dolaşımı, implantlar veya kritik üretim bölgeleriyle temas ediyorsa standartlar sizi genellikle "yüksek düzey dezenfeksiyon" yerine buhar, ısı veya başka bir onaylanmış sterilizasyon yöntemine yönlendirir.

Buhar sterilizasyonu (otoklav): Malzemelerin nemi tolere edebildiği durumlarda varsayılan standart

Buhar, ısıyı verimli bir şekilde aktardığı, uygun şekilde paketlendiğinde gözenekli yüklere nüfuz ettiği ve açık fiziksel ve biyolojik kanıtlarla izlenebildiği için yaygın olarak tercih edilmektedir. Tipik doymuş buhar çevrimleri şunları içerir: 121°C, ~15 dakika (genellikle yer çekiminin yer değiştirmesi) ve 132–134 °C ~3–5 dakika (genellikle ön vakum), yük konfigürasyonuna bağlı olarak ortaya çıkma, maruz bırakma ve kurutma için ek süre ile birlikte.

Kontrol etmeniz gereken kritik parametreler

• Yükleme konumundaki sıcaklık ve maruz kalma süresi (sadece haznede değil)
• Buhar kalitesi (yeterli kuruluk oranı; minimum yoğuşmayan gazlar)
• Hava giderme ve buhar nüfuzu (özellikle gözenekli paketler ve lümenler için)
• Islak paketleri, fitili ve yeniden kirlenmeyi önleyen kurutma performansı

Denetçilerin görmeyi beklediği rutin izleme

Pratik, savunulabilir bir izleme yığını şunları içerir: (1) fiziksel kayıtlar (zaman/sıcaklık/basınç çıktısı veya elektronik kayıt), (2) her paketin içindeki kimyasal göstergeler (ve dışarıdaki süreç göstergeleri) ve (3) tanımlanmış bir programa göre ve yüksek riskli yüklerde biyolojik göstergeler (BI'ler). İmplant yükleri için birçok program gerektirir her yüklemede bir BI ve BI sonuçları kabul edilebilir olana kadar karantinaya alın.

Lümenli cihazları rutin olarak işliyorsanız, sterilize edilmesi en zor yolu temsil eden bir test cihazı (veya üreticinin önerdiği işlem testi) ekleyin. Amaç, arızaların meydana gelme ihtimalinin en yüksek olduğu yerlerde buhar nüfuzunu göstermektir.

Kuru ısıyla sterilizasyon: "ısı" gerektiğinde ve nem sorun olduğunda

Kuru ısı, nemli koşullarda paslanabilecek, matlaşabilecek veya bozulabilecek öğeler (örneğin, belirli tozlar, yağlar veya neme duyarlı bileşenler) için kullanışlıdır. Hava, ısıyı daha az verimli bir şekilde aktardığından, genellikle buhardan daha yüksek sıcaklıklara ve daha uzun süre maruz kalmaya ihtiyaç duyar.

Pratikte kullanılan ortak kuru ısı parametreleri

• 160 °C ~2 saat (birçok kuru ısı sterilizasyonu uygulaması için tipik referans noktası)
• 170 °C ~1 saat (daha yüksek sıcaklık, azaltılmış maruz kalma)
• 180 °C ~30 dakika (uyumlu yükler için hızlı döngü)

Kuru ısı aynı zamanda farmasötik bağlamlarda depirojenasyon için, amaç endotoksin azaltmayı içerdiğinde genellikle tek başına sterilizasyondan önemli ölçüde daha yüksek sıcaklıklarda kullanılır. Gereksiniminiz pirojen kontrolünü içeriyorsa "steril"in "apirojenik" anlamına geldiğini varsaymak yerine özel olarak bu son nokta için doğrulama yapmalısınız.

Kaçınılması gereken operasyonel tuzaklar

• Soğuk noktalara ve dengesiz maruziyete neden olan tepsilerin aşırı yüklenmesi
• Seçilen sıcaklığa göre yalıtkan veya derecelendirilmemiş ambalaj kullanılması
• Yük sıcaklığının haritalanamaması (oda sıcaklığının yük sıcaklığına eşit olduğu varsayılarak)

Buhar veya ısı çalışmadığında: doğrulanmış düşük sıcaklık “veya” seçenekleri

Standartlar ve denetçiler genellikle malzeme uyumluluğunu gerekçelendirebildiğiniz ve süreci aynı kısırlık beklentilerine göre doğrulayabildiğiniz zaman alternatifleri kabul eder. Tipik düşük sıcaklık seçenekleri arasında buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) veya hidrojen peroksit gaz plazması, etilen oksit (EtO) ve üretilen belirli ürünler için radyasyon yer alır.

Pratik bir yöntem seçim kuralı

Cihaz ve ambalaj nemi ve sıcaklığı tolere edebildiğinde buhar kullanın; nem kabul edilemez olduğunda ve yük ısıya dayanıklı olduğunda kuru ısı kullanın; Malzeme uyumluluğu, elektronikler, yapıştırıcılar veya boyutsal kararlılık ısı/buhar kullanımını engellediğinde doğrulanmış bir düşük sıcaklık prosesini seçin. Gerekçeyi kalite sisteminizin bir parçası olarak belgeleyin, böylece "veya" seçimi izlenebilir ve savunulabilir olur.

Doğrulama ve dokümantasyon: Standardı karşıladığınızı nasıl kanıtlayabilirsiniz?

Sterilizasyon başarısızlıklarının nedeni genellikle teknolojinin kendisinden ziyade zayıf doğrulama veya eksik rutin kontrollerden kaynaklanmaktadır. Sağlam bir yaklaşım, döngüyü gerçek dünyadaki yük konfigürasyonuna bağlar ve en kötü durum koşullarında tekrarlanabilir başarı gösterir.

Savunulabilir bir doğrulama paketi genellikle neleri içerir?

• Kurulum ve operasyonel kontroller (ekipman doğru şekilde kurulmuş; sensörler ve kontroller amaçlandığı gibi çalışıyor)
• Temsili ve en kötü durum yüklerini kullanan performans yeterliliği (sterilize edilmesi en zor cihaz yolları dahil)
• Tanımlanmış kabul kriterleri (örn. BI sonuçları, döngü parametre limitleri ve paket bütünlüğü sonuçları)
• Kontrol tetikleyicilerini değiştirin (yeni paketleme, yeni cihaz tasarımı, yeni yük düzeni, ısı/buhar dağıtımını etkileyen bakım)

Ortak denetim bulgularını engelleyen kayıtlar

• İnceleme ve imzalama ile politikaya göre tutulan döngü çıktıları veya elektronik günlükler
• Parti veya yük izlenebilirliği: gösterge sonuçlarıyla birlikte hangi ürünün hangi döngüde olduğu
• Kritik sensörler ve kontroller için kalibrasyon ve bakım geçmişi
• Göstergeler veya parametreler başarısız olduğunda uygunsuzluk raporları ve düzeltici eylemler

Operasyonel kontrol listesi: günlük sterilizasyondaki hataların azaltılması

En pahalı arızalar genellikle önlenebilir süreç kontrol sorunlarıdır. Günlük uygulamaları ısı/buhar veya alternatif gerekliliklerin ardındaki beklentilerle uyumlu hale getirmek için aşağıdaki kontrol listesini kullanın.

Yük hazırlama ve paketleme

• Aşırı paketlemeden kaçının; buhar veya sıcak hava sirkülasyonu için yollar sağlayın
• Yöntem için doğrulanmış ambalaj kullanın (buhar için buhar geçirgen ambalajlar; kuru ısı için sıcaklık dereceli malzemeler)
• Lümenler için adaptörler, yıkama ve kontrol cihazlarıyla ilgili üretici talimatlarını izleyin

Döngü yürütme ve izleme

1. Yük kategorisi ve paketleme için doğru döngünün seçildiğini onaylayın
2. Dahili kimyasal indikatörleri her paketin içindeki en zorlu yere yerleştirin
3. Politikaya göre biyolojik göstergeleri kullanın ve herhangi bir BI başarısızlığını, araştırılması gereken kontrollü bir olay olarak ele alın
4. Parametre gezileri için döngü çizelgelerini gözden geçirin; yalnızca "döngünün tamamlandığına" güvenmeyin

Döngü sonrası işlem (genellikle gözden kaçırılır)

Islak paketler, yırtık ambalajlar veya aceleyle soğutma, aksi takdirde kabul edilebilir bir döngüyü boşa çıkarabilir. Güçlü bir operasyonel kontrol, ürünlerin piyasaya sürülmeden önce kuru ve ambalajın sağlam olmasını gerektirmek ve steril malların, ambalaj bütünlüğünü koruyan koşullar altında saklanmasını gerektirir. Yararlı bir iç kalite kuralı: bariyer tehlikeye girerse kısırlık varsayılamaz .