Üç ana pazarda tıbbi cihaz tasarım kontrolü için ana gereksinimlere genel bakış: FDA, AB ve Çin

Tıbbi cihaz geliştirmedeki tasarım kontrolü, ürünün tasarım ve üretim aşamaları boyunca önceden tanımlanmış performans gereksinimlerini, güvenlik, etkinliği ve düzenleyici gereksinimleri karşılamasını sağlayan bir dizi organize ve planlı yönetim ve teknik faaliyet anlamına gelir.

Tasarım kontrolü, özellikle FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), AB MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), NMPA GMP ve ISO 13485 gibi standartlara ve düzenlemelere uyumu sağlarken, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminde önemli bir rol oynamaktadır.

FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi):

Bu kalite sistem düzenlemesinde mevcut iyi üretim uygulaması (CGMP) gereksinimleri belirtilmiştir.

Bu bölümdeki gereksinimler, insan kullanımı için tasarlanmış tüm bitmiş cihazların tasarımı, üretimi, ambalajlaması, etiketleme, depolama, kurulumu ve servisinde kullanılan tesisleri ve kontrolleri yönetir.

Bu bölümdeki gereksinimler, bitmiş cihazların güvenli ve etkili olmasını ve aksi takdirde Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'na (ACT) uygun olmasını sağlamayı amaçlamaktadır.

AB MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği):

Düzenleme (AB) 2017/745

Cihazlarını piyasaya sürerken veya hizmete sokarken, üreticiler bu düzenlemenin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmasını ve üretilmelerini sağlayacaktır.

Çin NMPA GMP ：

Tıbbi cihazların denetimi ve yönetimi ile ilgili düzenlemeler

Madde 2 Bu düzenlemeler, Çin Halk Cumhuriyeti bölgesindeki tıbbi cihazların geliştirilmesi, üretimi, işletilmesi, kullanımı ve denetimi ve yönetimi için geçerlidir.

Madde 13 Ürün Dosyalama Yönetimi Sınıf I tıbbi cihazlar için uygulanacak ve Sınıf II ve Sınıf III tıbbi cihazlar için ürün kayıt yönetimi uygulanacaktır.

Tıbbi cihazların tescil ettiricileri ve tescil ettirenleri, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsünün kalite yönetimini güçlendirecek ve tüm geliştirme, üretim, işletme ve kullanım süreci boyunca tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için yasal sorumluluk taşıyacaktır.

Tıbbi Cihaz Üretim Kalitesi Yönetimi Standartları

Madde 2 Tıbbi Cihaz Üreticileri (bundan böyle işletmeler olarak anılacaktır) Tıbbi Cihazların Tasarım, Geliştirme, Üretim, Satış ve Satış Sonrası Servisi sürecindeki bu standartların gerekliliklerine uyacaktır. Tasarım kontrolü hakkında ayrıntılar için lütfen Bölüm 6 Tasarım ve Geliştirme bkz.